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1、腦機接口：大腦與外部的直接通信
腦機接口（BCI-Brain-MachineInterface）的定義：指在人或動物大腦與外部設備之間創建的直接連接實現腦與設備的信息交換，其工作流程包括腦電信號的采集和獲取、信號處理、信號的輸出和執行，最終再將信號反饋給大腦。
腦機接口技術是一項革命性的人機交互技術，它直接連接大腦與外部設備，繞過傳統神經肌肉路徑。由于大腦和意識的物理本質是電活動，通過利用大腦的電活動，該技術捕捉腦信號并轉化為電信號，以實現信息傳遞和控制。
腦機接口系統主要由用戶（大腦）、腦信號采集、腦信號處理與解碼、控制接口、機器人等外設和神經反饋構成。
2、腦機接口屬于新質生產力和未來產業發展方向，政策鼓勵腦機接口產業
腦機接口是新質生產力和未來產業發展方向。總書記2023 年9 月在黑龍江考察時指出“積極培育未來產業，加快形成新質生產力，增強發展新動能”。中央經濟工作會議指出“要以科技創新推動產業創新，特別是以顛覆性技術和前沿技術催生新產業、新模式、新動能，發展新質生產力”。當前，新一輪科技革命和產業變革加速演進，重大前沿技術、顛覆性技術持續涌現，科技創新和產業發展融合不斷加深，催生出元宇宙、人形機器人、腦機接口、量子信息等新產業發展方向，大力培育未來產業已成為引領科技進步、帶動產業升級、開辟新賽道、塑造新質生產力的戰略選擇。北京、上海、天津、湖北等多地陸續出臺培育未來產業的政策文件，鼓勵腦機接口產業發展。2024 年4月，北京出臺《加快北京市腦機接口產業發展行動方案（2024-2030）（征求意見稿）》，是首個省級層面腦機接口專項產業政策文件。
醫保支持腦機接口：2021 年9 月，為促進醫療新技術的推廣應用，進一步減輕患者就醫負擔，山東醫保局新增醫療服務項目“腦機交互康復訓練”并納入醫保基金支付范圍。2024 年4 月，《加快北京市腦機接口產業發展行動方案（2024—2030）（征求意見稿）》亦提出“鼓勵腦疾病的功能評估、功能康復、功能替代等醫療器械納入醫療保險和收費目錄”。
3、腦機接口分為三大發展階段
腦機接口技術的研究可以追溯到二十世紀七十年代，近五十年的發展經歷了三個階段，分別是科學幻想階段、科學論證階段和技術爆發階段。目前，腦機接口技術正在第三個階段中蓬勃發展。
第一個階段為1970-1980 的科學幻想階段。1977 年，JacquesJ.Vidal 開發了基于視覺事件相關電位的腦機接口系統，通過注視同一視覺刺激的不同位置實現了對4 種控制指令的選擇；1980 年，德國學者提出了基于皮層慢電位的腦機接口系統。然而，由于技術限制，第一階段的研究并沒有取得明顯的進展。
第二階段為1980 年代末至1990 年代末的科學論證階段。美國和歐洲的少數先驅們研發了首個實時且可行的腦機接口系統，并開拓了腦機接口領域。1988 年，L.A.Farwell 和E.Donchin 提出了著名的腦機接口范式，即“P300 拼寫器”，該系統有望幫助嚴重癱瘓患者與環境進行通信和交互。腦機接口研究的主要驅動力是期望將其用作運動障礙患者的新型輔助技術，特別是對于那些可能無法使用其他替代方案的患者。同年，Stevo Bozinovski 等人報道了利用腦電α波控制移動機器人，這是首個利用腦電進行機器人控制的研究在這個時期，研究者們還開發了基于感覺運動節律的腦機接口系統，其中根據操作性條件作用開發了用于控制一維光標的腦機接口，利用該方法訓練用戶自我調節其感覺運動節律的幅度，以實現向上或向下移動小球。同時，Gert Pfurtscheller 等人開發了另一種基于感覺運動節律的腦機接口，用戶必須明確地想象左手或右手運動，并可以通過機器學習將其轉換為計算機命令，這定義了基于運動想象的腦機接口。1992 年，ErichE.Sutter 提出了一種高效的基于視覺誘發電位的腦機接口系統，利用從視覺皮層采集的視覺誘發電位識別用戶眼睛的注視方向來確定選擇拼寫器中哪個符號。除了一些著名的研究外，還有一些其他的研究也受到了關注。比如，基于事件相關電位和穩態視覺誘發電位的腦機接口系統，可以讓用戶通過選擇意圖指令或控制物理設備。此外，1999 年的國際腦機接口會議促進了歐美學者對非侵入式腦機接口研究的深入探索，為后續的腦機接口研究打下了堅實的基礎。
第三階段為21 世紀以來的技術爆發階段。腦機接口研究的規模和范圍急劇擴大，吸引了越來越多的研究人員參與。新型的腦機接口實驗范式相繼涌現，如聽覺腦機接口、言語腦機接口、情感腦機接口以及混合腦機接口。先進的腦電信號處理和機器學習算法也被廣泛應用于腦機接口研究，如共空間模式算法和xDAWN 算法等。此外，新型的腦信號獲取技術也得到了廣泛應用，如功能磁共振成像測量的血氧水平依賴信號和功能近紅外光譜測量的皮層組織血紅蛋白濃度。
二、市場現狀
1、美國、歐盟、日本均有所布局，美國全球領先
（1）美國、歐盟、日本均在戰略層面對腦機接口進行布局
2013 年以來，美國、歐盟、日本均在戰略層面對腦機接口進行布局，帶動了產業發展。美國啟動“大腦研究計劃”，歐盟發起“人類腦計劃”，日本制定Brain/MINDS 計劃(Brain Mapping by IntegratedNeuro technologies for Disease Studies)。
以2013 年為分水嶺，此后全球新增腦機接口數量快速上升，直至2018 年之后放緩。截至2023 年1 季度，全球腦機接口代表性企業數量超過500 家。據Data Bridge Market Research 統計，截止2022 年底，全球腦機接口代表企業融資累計超過17.4 億美元，其中美國占全部總投融資額的50%，中國占比接近30%。投融資活動主要集中在早期風險投資（天使輪、種子輪、A 輪），馬斯克旗下的Neuralink 等明星企業受資本的關注度較高。
（2）Neuralink 獲FDA“突破性設備”認定，產品上市提速
Blindsight 進入審查快車道：2024 年9 月，埃隆·馬斯克旗下的腦機接口公司Neuralink 宣布，其實驗性大腦植入設備“盲視”（Blindsight）已獲得美國FDA 的“突破性設備”認定。FDA 的“突破性設備”認定是FDA2015 年啟動的一種“綠色通道”機制。獲得這一認定后，“盲視”設備將享受FDA 提供的優先審查權，從而加速其研發和上市進程。根據2024 年4 月馬斯克公開發布的信息，該植入設備已經在猴子身上起效。Neuralink 已經在兩位患者身上植入了該設備。
“盲視”Blindsight 旨在幫助患者恢復視力。馬斯克曾在社交平臺上表示，這種設備“將使那些失去雙眼和視神經的人恢復視覺”，并且如果視覺皮層完好無損，它甚至可以讓那些從出生就失明的人重見光明。
2、國內市場積極布局，目前處于創新突破關鍵期
（1）國內上市公司積極布局腦機接口
國內相關上市公司順應產業趨勢，積極布局無創BCI 康復設備、侵入式BCI、介入式BCI、腦電大模型等方向，探索腦機接口在卒中康復、神經調控、睡眠健康、專注培優、智能家居互動等領域的落地應用。
（2）我國腦機接口處于創新突破關鍵期，部分領域處于國際領先水平
科研方面，2023 年10 月，首都醫科大學宣武醫院趙國光教授團隊、清華大學醫學院洪波教授團隊，共同完成了無線微創植入腦機接口NEO（Neural Electronic Opportunity）首例臨床植入試驗，將兩枚硬幣大小的腦機接口處理器植入高位截癱患者顱骨中，成功采集感覺運動腦區顱內神經信號。該臨床試驗讓一位因車禍造成脊髓損傷、四肢癱瘓長達14 年的患者在術后進行3 個月的康復訓練后，通過腦電活動控制氣動手套，完成了自主喝水等日常活動，其抓握準確率超過90%。本項目在無線微創方面實現了兩大突破，一方面通過植入腦機接口NEO，將內機埋在顱骨內，電極覆蓋在硬膜外，在保證顱內信號質量的同時，不破壞神經組織；另一方面它采用了近場無線供電和傳輸信號，植入顱骨的體內機無需電池。產業方面，2024 年3 月，高德紅外股份有限公司董事長黃立介紹稱，他帶領衷華腦機接口公司團隊成功研發65000 通道雙向的腦機接口芯片，居于國際領先水平。2024 年4 月，北京腦科學與類腦研究所聯合北京芯智達神經技術有限公司，成功構建“北腦二號”高性能侵入式智能腦機系統。北腦二號在國際上首次實現獼猴對二維運動光標的靈巧腦控。其自主研發的高通量柔性微絲電極、大通道數高速神經電信號采集設備，能有效支撐高效運動想象神經編解碼的開發，電極性能參數世界領先。